شرکت دانشبنیان باراد فارمد، از شرکتهای حاضر در سبد سرمایهگذاری هلدینگ دانشبنیان صنایع نانوتک آینده (صنتا)، در ادامه توسعه محصولات دارویی مبتنی بر فناوری لیوفیلیزاسیون، موفق به دریافت پروانه ثبت و کد IRC برای محصول ویال تزریقی لیوفیلیزه Revitomix (رویتومیکس) شد. این فرآورده با نام علمی Multivitamin Injection, Powder, Lyophilized, for Solution for Parenteral Administration، یک مولتیویتامین تزریقی برای مصرف در شرایطی است که تأمین ویتامینها از مسیر وریدی مورد نیاز است.
بر اساس مستندات ارائهشده، موضوع درخواست این شرکت در جلسه مورخ ۱۲ مرداد ۱۴۰۵ کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک بررسی و با درخواست باراد فارمد برای صدور پروانه ثبت تولیدی قراردادی فرآورده مولتیویتامین تزریقی موافقت شده است. این فرآیند، یکی از مراحل مهم در مسیر قانونی ورود فرآورده به چرخه تولید و عرضه دارویی کشور به شمار میرود.
فرآوردهای مبتنی بر فناوری لیوفیلیزاسیون
رویتومیکس به صورت کیک متخلخل لیوفیلیزه زردرنگ در ویال شیشهای استریل تولید میشود. این فرآورده حاوی مجموعهای از ویتامینهای محلول در آب شامل ویتامینهای B1، B2، B3، B5، B6، B7، B9، B12 و ویتامین C است.
مطابق مشخصات فنی فرآورده، پس از بازسازی با حلال مناسب، از جمله آب قابل تزریق یا محلولهای مورد تأیید، فرآورده میتواند برای استفاده در محلولهای تغذیه وریدی و رژیمهای درمانی مورد استفاده قرار گیرد. فناوری لیوفیلیزاسیون در این محصول با هدف تولید یک فرآورده پایدار و قابل بازسازی طراحی شده و امکان نگهداری ترکیبات حساس ویتامینی را در قالب یک فرآورده تزریقی فراهم میکند.
کاربرد در مراقبتهای بیمارستانی
رویتومیکس در گروه مولتیویتامینهای تزریقی مورد استفاده در تغذیه وریدی (Parenteral Multivitamin) قرار میگیرد و کاربرد آن عمدتاً در محیطهای بیمارستانی و بالینی تعریف میشود.
این فرآورده میتواند در رژیمهای تغذیه وریدی بیماران، بهویژه افرادی که به دلایل پزشکی امکان دریافت یا جذب مناسب مواد مغذی از مسیر گوارشی را ندارند، مورد استفاده قرار گیرد. از جمله گروههای هدف این فرآورده میتوان به بیماران نیازمند تغذیه کامل وریدی (TPN)، برخی بیماران بستری در بخشهای مراقبت ویژه، افراد مبتلا به اختلالات شدید جذب گوارشی و همچنین برخی بیماران اطفال و سالمندان بستری، با توجه به نظر پزشک و پروتکل درمانی، اشاره کرد.
از این منظر، رویتومیکس در دسته فرآوردههایی قرار میگیرد که کاربرد آن بیش از مصرف عمومی، بر تأمین نیازهای ویتامینی بیماران در شرایط بالینی و بیمارستانی متمرکز است.
مسیر توسعه و اخذ مجوز
توسعه یک فرآورده تزریقی لیوفیلیزه، مستلزم طی مجموعهای از مراحل فنی، تولیدی و کنترل کیفی است. در مسیر توسعه رویتومیکس نیز اقداماتی از جمله توسعه و پایدارسازی فرمولاسیون، تولید بچهای اسکیلآپ، تدوین مستندات فنی فرآورده، انجام مطالعات پایداری و کنترلهای کیفی و میکروبیولوژیک انجام شده است.
با توجه به ماهیت تزریقی فرآورده، کنترل شاخصهایی نظیر استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی، یکنواختی محتوا و سایر الزامات کیفی از اهمیت ویژهای برخوردار است. مجموعه این مستندات و ارزیابیها در فرآیند بررسیهای سازمان غذا و دارو مورد توجه قرار گرفته و در نهایت موضوع ثبت فرآورده در کمیسیون قانونی مربوطه بررسی و تأیید شده است.
گامی در توسعه سبد محصولات باراد فارمد
باراد فارمد یک شرکت فناور در حوزه دارو است که فعالیت خود را بر توسعه فرآوردههای مبتنی بر فناوری لیوفیلیزاسیون متمرکز کرده است. این فناوری در سبد محصولات شرکت، هم در توسعه ویالهای تزریقی لیوفیلیزه و هم در تولید قرصهای بازشونده سریع دهانی (ODT) مورد استفاده قرار گرفته است.
در کنار رویتومیکس، توسعه محصولاتی از جمله قرص لیوفیلیزه دسموپرسین، قرص لیوفیلیزه بوپرنورفین و قطره خوراکی لاکتاز نیز در سبد محصولات و طرحهای توسعهای این شرکت قرار دارد.
دریافت پروانه ثبت برای رویتومیکس، نتیجه عبور این محصول از بخش مهمی از مسیر توسعه، ارزیابی و ثبت دارویی است و زمینه لازم برای ادامه فرآیند تولید و عرضه آن در چارچوب ضوابط سازمان غذا و دارو را فراهم میکند. این فرآورده همچنین بهعنوان یک محصول بومی در گروه مولتیویتامینهای تزریقی مورد استفاده در تغذیه وریدی، در مسیر توسعه تولید داخلی این دسته از فرآوردههای دارویی قرار گرفته است.